Pijnloze K'Watch Glucose bloedvrije CGM smartwatch levert positieve first-in-human testresultaten op en PKvitality mikt op 2024 voor beschikbaarheid
Het lijkt erop dat PKvitality, een Frans bedrijf dat is gevestigd in Parijs, uitstekende vooruitgang heeft geboekt met zijn K'Watch Glucose CGM smartwatchdie is ontwikkeld om een bloedvrije en pijnloze optie te bieden voor het regelmatig meten van de bloedsuikerspiegel voor mensen die hun leven moeten beheren met diabetes. De startup heeft het K'Watch Glucose-apparaat in november 2021 meegenomen in zijn eerste klinische proef op mensen (de derde proef in totaal), waarbij de test is uitgevoerd in het AMCR-instituut in Californië. De resultaten van de derde proef zijn gepubliceerd als onderdeel van een persbericht op https://www.pkvitality.com/wp-content/uploads/2022/07/PKvitality-FIH-3-ENG-final.pdf nog niet zo lang geleden (26 juli), en ze zijn goed genoeg om diabetici op zijn minst een voorzichtig optimistisch gevoel te geven.
Het apparaat maakt gebruik van een "array van micropunten en biosensoren" dat bloedglucosemetingen kan uitvoeren zonder pijn te veroorzaken. Blijkbaar produceerde de K'Watch Glucose CGM smartwatch een foutmarge van 29% op nauwkeurigheid (MARD: Mean Absolute Relative Difference) op zijn eerste run, en de ontwikkelaars waren in staat om dit te verminderen tot 19% voor de tweede trial. Het eindresultaat voor de derde test was een MARD-niveau van 16%, waarbij veranderingen in het meetalgoritme en verfijningen van de K'apsul patch de K'Watch hebben geholpen dit veelbelovende nauwkeurigheidsniveau te bereiken. De oprichter van PKvitality, Luc Pierart, was bijzonder uitbundig over de resultaten van de klinische tests:
Deze enorme versnelling in de richting van de precisie die vereist is in onze klinische tests geeft ons vertrouwen in de ontwikkeling van ons product. We zijn nog maar enkele maanden verwijderd van de validering van ons project en het aanbieden van een CGM die beantwoordt aan de verwachtingen van diabetespatiënten: pijnloos, zonder kleefproblemen, discreet en ultrapraktisch.
De miljoenen diabetespatiënten die het gebruik van lancetten en teststrips beu zijn, willen natuurlijk weten wanneer, hoeveel en of het door de verzekering zal worden gedekt. Het lijkt erop dat PKvitality "rond 2024" in gedachten heeft voor de lancering van de K'Watch Glucose, en de prijs van het apparaat wordt momenteel verwacht op $199 met de vervangbare K'apsul Glucose sensoren die ongeveer $99,90 per maand kosten. Prijzen zijn natuurlijk onder voorbehoud van wijzigingen en regionale verschillen. Helaas is er geen eenduidig antwoord met betrekking tot de verzekering omdat het nog vroeg is, met de FAQ's van het bedrijf op https://www.pkvitality.com/faq suggereren dat het zal afhangen van variabelen zoals de vergoeding van lokale instanties en aanbieders
Bron(nen)
PKvitaliteit (1/2/3) & proefresultaten (pdf)
Alle afbeeldingen en video: PKvitality
Parijs, 26 juli 2022 - De Franse startup PKvitality, die zich richt op gezondheid en sport
biowearables, ontwikkelt K'Watch Glucose, de eerste Continuous Glucose Monitor (CGM)
in de vorm van een smartwatch, bedoeld om het dagelijks leven van miljoenen diabetespatiënten te veranderen
. Na twee eerste testfasen die een belangrijke stap voorwaarts betekenden op de oorspronkelijke routekaart
, kondigt de kampioen van het bedrijf op het gebied van innovatie tegen diabetes de
resultaten aan van zijn derde fase van klinische tests op mensen (First-in-human).
De missie van PKvitality is om iedereen in staat te stellen actief bij te dragen aan zijn welzijn en gezondheid
door middel van producten die eenvoudig en comfortabel in het gebruik zijn. Zo zal haar K'Watch Glucose
smartwatch 's werelds eerste CGM-apparaat zijn dat de glucosespiegels discreet en
continu bij de pols volgt. Dit systeem, dat zich momenteel in het stadium van klinische studies bevindt, zal
het glucoseniveau in de interstitiële vloeistof meten via microtips. Het zal de gebruiker dus een pijnloze en
niet-stigmatiserende ervaring bieden.
De 3e klinische studie op mensen die het succes van K'Watch aankondigt
Na twee overtuigende klinische studies wijzen de resultaten van de 3e studie op een veelbelovende toekomst voor
de ontwikkeling van K'Watch. Het meten van glucosespiegels bij patiënten met
type 1 en type 2 diabetes is namelijk vaak een veeleisend proces, of het nu gaat om nauwkeurigheid,
tolerantie, of pijn. Op basis van deze criteria is de doelstelling ruimschoots bereikt, aangezien
K'Watch een nauwkeurigheidsmarge (MARD) van 16% haalt voor de continue glucosemeting
tegenover de aanvankelijk gewenste 17-18%. Deze efficiëntie is het resultaat van diepgaande
verbeteringen in de patch en het algoritme.
In de afgelopen maanden heeft PKvitality ook de resultaten onthuld van haar 1e en 2e klinische studies
op mensen. De resultaten van deze studies waren een echt succes en toonden een nauwkeurigheid van 19% in
continue glucose analyse. Bovendien onthulden de door PKvitality uitgevoerde studies een uitstekende
gebruikerservaring met een zeer goede tolerantie voor patiënten zonder bijwerkingen, pijn of
irritatie tijdens het gebruik.
De tests vonden plaats in het AMCR Institute, een klinisch onderzoekscentrum gericht op diabetes en
obesitas met wereldwijd erkende expertise in medische hulpmiddelen met betrekking tot metabolisme.
Luc Pierart, oprichter van PKvitality: "Met
K'Watch willen we mensen met diabetes een
technologische innovatie bieden die hen zal begeleiden in hun
dagelijkse leven. Hoewel we eind
2021 zijn gestart met klinische tests, boeken we snelle en zeer overtuigende vooruitgang.
Deze enorme versnelling in de richting van de precisie
die vereist is in onze klinische tests, geeft ons vertrouwen in de ontwikkeling
van ons product. We zijn nog maar een paar maanden verwijderd van
de validatie van ons project en het aanbieden van een CGM die voldoet
aan de verwachtingen van diabetespatiënten: pijnloos, zonder
kleefproblemen, discreet en ultrapraktisch."
K'Watch voor diabetici
PKvitality ontwikkelt K'Watch, 's werelds eerste Continuous
Glucose Monitor (CGM) in de vorm van een smartwatch, die in staat is om
glucosespiegels continu en
discreet te meten en weer te geven, voor patiënten met diabetes. Zijn systeem meet glucoseniveaus door
interstitiële vloeistof te analyseren via microtips. Het biedt een pijnloze, niet-stigmatiserende ervaring en
lost het kleefprobleem op. Daarnaast heeft PKvitality zich ook aangesloten bij de grootste e-health
accelerator in Europa, Future4Care.
Over PKvitality
PKvitality is een health & sport bio-wearable start-up die momenteel werkt aan de K'Watch Glucose,
een Continuous Glucose Monitoring (CGM) apparaat in de vorm van een smartwatch die zich momenteel in
klinische tests bevindt. Het zal een pijnloze, discrete en nauwkeurige monitoring van de systemische glucosespiegel
mogelijk maken, altijd en overal. Met dezelfde technologie werkt PKvitality ook aan de K'Watch
Athlete, een smartwatch die de melkzuurafgifte - een indicator van
spiervermoeidheid - in realtime controleert om de training en prestaties van atleten aanzienlijk te verbeteren.
