OxiWear krijgt FDA-goedkeuring voor oorclip met continue bloedzuurstof die zelfs tijdens beweging werkt
OxiWear heeft goedkeuring van de FDA gekregen voor zijn continue bloedzuurstofmonitor die zelfs tijdens beweging werkt. Andere monitors kunnen alleen nauwkeurig meten wanneer gebruikers in rust zijn of zijn niet FDA-goedgekeurd als medisch apparaat voor nauwkeurigheid en veiligheid. De op het oor draagbare monitor waarschuwt de gebruiker bij lage zuurstofniveaus en kan hulpdiensten oproepen.
Smartwatches zoals de Apple Watch blijken onnauwkeurig te zijn. In een overzicht van vijf publicatiesvarieerden de metingen van de bloedzuurstofsaturatie (SpO2) van het horloge van +/- 2,7 tot 5,9%, met uitschieters tot 15%. Voor patiënten met hart- en longaandoeningen kan deze mate van zuurstofvermindering (hypoxie) leiden tot black-outs en de dood omdat hun lichaam al verminderde hoeveelheden zuurstof krijgt. Dit was de motiverende reden voor oprichter Shavini Fernandodie aan ernstige pulmonale hypertensie lijdt, om OxiWear op te richten.
De oortelefoon is het enige door de FDA goedgekeurde apparaat dat de zuurstofsaturatie van het bloed kan meten terwijl de gebruiker zit of in beweging is. Andere monitors kunnen alleen nauwkeurig meten wanneer de patiënt in rust is. De OxiWear-monitor kan voortdurendde SpO2-niveaus controleren om dreigende noodsituaties te detecteren en de drager door middel van trillingen te waarschuwen voor dalende niveaus. Indien nodig zal het apparaat automatisch de aangewezen contactpersonen voor noodgevallen via sms op de hoogte brengen, naast het contacteren van de 911 hulpdiensten.
De mobiele app voor Android en Apple smartphones biedt live, continue gezondheidstracking van bloedzuurstofsaturatie (SpO2), hartslag (bpm), hoogte, vochtigheid, barometerdruk en luchtkwaliteit. Hierdoor kunnen gebruikers een beter inzicht krijgen in de omgevingstriggers voor gezondheidsproblemen. De waarschuwingsdrempel voor zuurstof kan worden ingesteld tussen 92% en 97%. Rapporten met vijf uur zuurstofgegevens kunnen worden gedownload of gemaild voor premium abonnees. OxiWear hoeft niet verbonden te zijn met de mobiele app om te werken en lage zuurstofniveaus in het bloed te detecteren.
Het OxiWear bundelpakket heeft een MSRP van $500,00(hier verkrijgbaar op Amazon). Het pakket bevat de wearable, een oplaadetui, drie instelkussentjes en een oplaadkabel. Een optioneel oplaadetui met een MSRP van $175,00 biedt twee extra oplaadbeurten voor een totale gebruikstijd van 24 uur voor de OxiWear. Met een set verwisselbare gezichtsbedekkingen voor $49,99 MSRP kunnen gebruikers de kleur van hun OxiWear aanpassen. De waterbestendige monitor kan gedesinfecteerd worden met alcoholdoekjes.
Bron(nen)
OxiWear krijgt goedkeuring van FDA als medisch hulpmiddel
OxiWear (PRNieuwsfoto/OxiWear)
Nieuws aangeboden door OxiWear
28 aug 2024, 10:10 ET
Innovatieve draagbare technologie voor continue zuurstofmetingen zal de patiëntenzorg veranderen
ARLINGTON, Va., 28 aug. 2024 /PRNewswire/ -- OxiWear, een baanbrekend bedrijf in draagbare gezondheidstechnologie, kondigt met trots aan dat het goedkeuring heeft gekregen van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor zijn geavanceerde apparaat voor het verzamelen van zuurstofgegevens. Deze certificering is een belangrijke mijlpaal in de missie van OxiWear om een revolutie teweeg te brengen in de patiëntenzorg en de levenskwaliteit van mensen met chronische ziekten te verbeteren.
Rachel Penney, die aan longfibrose en de ziekte van Raynaud lijdt, gebruikt OxiWear om haar zuurstofgehalte in het bloed te meten.
OxiWear Apparatenbundel
OxiWear is een geavanceerde oorpulsoximeter die ontworpen is voor continue, real-time meting van de zuurstofverzadiging in het bloed (SpO2) en de hartslag. Dit apparaat biedt ongeëvenaarde nauwkeurigheid en gemak, zowel stilstaand als tijdens beweging, op alle huidtypes, in klinische omgevingen en thuis. In tegenstelling tot traditionele methoden zorgt OxiWear ervoor dat patiënten en zorgverleners voortdurend toegang hebben tot belangrijke gegevens over zuurstofsaturatie. De mogelijkheid om continu gegevens te verzamelen is van vitaal belang voor de vroegtijdige detectie van lage zuurstofniveaus, waarbij snelle haptische waarschuwingen en noodberichten worden gegeven die mogelijk levens kunnen redden.
"We zijn erg blij met de goedkeuring van de FDA voor ons OxiWear-apparaat," zei Shavini Fernando, CEO van OxiWear. "Deze goedkeuring van de FDA onderstreept de rigoureuze tests en ontwikkeling die ons team heeft ondernomen om de hoogste normen van veiligheid en doeltreffendheid te garanderen. Ons doel is om een betrouwbare, gebruiksvriendelijke oplossing te bieden die patiënten in staat stelt en professionals in de gezondheidszorg ondersteunt bij het leveren van optimale zorg."
Het apparaat van OxiWear is ontworpen met het oog op het comfort en gebruiksgemak van de patiënt. De lichtgewicht, niet-invasieve wearable kan naadloos worden geïntegreerd in het dagelijks leven en zorgt voor continue gegevensverzameling zonder activiteiten te verstoren. Het beschikt over geavanceerde sensortechnologie en draadloze connectiviteit, waardoor gegevens gemakkelijk naar zorgverleners kunnen worden verzonden voor voortdurende beoordeling en beheer.
Dr. Panagis Galiatsatos, MD, MHS, universitair hoofddocent geneeskunde in de divisie long- en kritieke zorggeneeskunde van het Johns Hopkins University Hospital, verklaarde: "Dit apparaat zal levens redden; zowel in de zin van het detecteren van lage zuurstofniveaus, als het waarborgen van de levenskwaliteit die zoveel patiënten verliezen wanneer ze hun zuurstofniveau moeten meten. Voor mij, als arts, zal het aanbevelen van OxiWear een revolutie betekenen voor mijn patiënten, en als ik zie hoe ze van het leven genieten terwijl ze vol vertrouwen en op verantwoorde wijze hun zuurstofgehalte meten, bevestigt dit mijn passie voor geneeskunde en dokteren."
De goedkeuring van de FDA maakt de weg vrij voor OxiWear om het marktaandeel van zijn innovatieve technologie uit te breiden. Het bedrijf is vastbesloten om zijn onderzoeks- en ontwikkelingsinspanningen voort te zetten om de mogelijkheden van zijn platform uit te breiden en aan een breder scala van gezondheidsmonitoringbehoeften te voldoen.
Over OxiWear:
OxiWear is toegewijd aan het verminderen van de kwetsbaarheid van patiënten voor lage zuurstofniveaus door middel van draagbare, continue bloedzuurstofmetingen en waarschuwingen voor lage zuurstofniveaus. Het is onze missie om de veiligheid en gemoedsrust te vergroten voor mensen die gevoelig zijn voor lage zuurstofniveaus, de kosten voor de gezondheidszorg te verlagen en levens te redden. OxiWear is in 2019 ontwikkeld door Shavini Fernando, een VR/videogame- en webdesigner die lijdt aan pulmonale hypertensie als gevolg van het syndroom van Eisenmenger. Ga voor meer informatie naar:
BRON OxiWear
