Octrooivrij CORBEVAX COVID-19 vaccin, ontwikkeld door team van het Texas Children's Hospital, krijgt een Emergency Use Listing van de Wereldgezondheidsorganisatie als tegenhanger van dure alternatieven
Het octrooivrije COVID-19 vaccin CORBEVAX heeft goedkeuring gekregen van de Wereldgezondheidsorganisatie voor gebruik in noodgevallen. Dit innovatieve vaccin is ontwikkeld door een team van onderzoekers van het Texas Children's Hospital Center for Vaccine Development (CVD) en Baylor College of Medicine om tegemoet te komen aan de wereldwijde behoefte aan een veilig, stabiel, gemakkelijk te produceren en goedkoop vaccin. Volgens de huidige schattingen zijn er wereldwijd nog steeds miljarden mensen die hun eerste coronavirusvaccin nog moeten krijgen, met ongeveer 1 op de 4 niet-gevaccineerden in 2023.
Tijdens de wereldwijde pandemie van het coronavirus hadden veel inwoners van landen in de eerste wereld toegang tot COVID-19 vaccins die duur en complex waren om te produceren. Het Pfizer-BioNTech mRNA-vaccin vereist bijvoorbeeld een verbijsterend productieproces van 50.000 stappen in een strikte cleanroomomgeving met toegang tot talloze basismaterialen. Helaas kan de productie van dergelijke vaccins eenvoudigweg niet worden gereproduceerd in landen in de tweede en derde wereld, en de kosten van dergelijke vaccins maken massavaccinatie onmogelijk. Terwijl het vaccin van Pfizer-BioNTech de Amerikaanse overheid $85,10 per dosis kost, kost het vaccin van CORBEVAX de Indiase overheid slechts $2 per dosis.
Dr. Peter Hotez en Dr. Maria Bottazzi van het CVD waren al jaren voor COVID-19 bezig met de ontwikkeling van een op gist gebaseerd vaccin voor MERS- en SARS-coronavirussen. Deze vaccintechnologie maakt gebruik van virusfragmenten, spike-eiwitten genaamd, die een immuunrespons uitlokken, en omdat het geen volledig virus is, kan er geen infectie optreden. Deze fragmenten worden gerepliceerd door Pichia pastoris-gist, wat de sleutel is tot snelle en gemakkelijke productie, en vervolgens gecombineerd met twee stoffen die adjuvantia worden genoemd en die de immuunrespons versterken om CORBEVAX te maken.
Hoewel alle COVID-19 vaccins blijven variëren in effectiviteit omdat het coronavirus snel evolueert, biedt CORBEVAX over het algemeen goede bescherming met lage percentages ernstige bijwerkingen en kan snel worden bijgewerkt om de nieuwste varianten te behandelen. Er zijn studies bij mensen aan de gang om de effectiviteit van dit vaccin beter te begrijpen.
In tegenstelling tot gepatenteerde mRNA-vaccins kan CORBEVAX vrij van patentkosten en -beperkingen door elke vaccinfabrikant ter wereld worden gemaakt. In de tussentijd kunnen mensen die op hun eerste vaccinatie wachten de kans op infectie verkleinen door een masker van hoge kwaliteit te gebruiken(zoals dit bij Amazon).
Bron(nen)
CORBEVAX®, EEN COVID19-VACCIN ONTWIKKELD DOOR BIO E-INDIA OP BASIS VAN DE RBD-EIWITANTIGEENTECHNOLOGIE VAN TEXAS CHILDREN'S HOSPITAL CENTER FOR VACCINE DEVELOPMENT, ONTVANGT GOEDKEURING VAN DE WERELDGEZONDHEIDSORGANISATIE VOOR GEBRUIK OP DE LIJST VOOR NOODGEVALLEN
NIEUWS AANGEBODEN DOOR
Texas Kinderziekenhuis 22 jan, 2024, 12:38 ET
Het RBD-antigeen van de SARS-CoV-2 producerende giststam van het Texas Children's Hospital / Baylor College of Medicine werd gebruikt door Biological E Limited, India voor de ontwikkeling en productie van CORBEVAX®, het COVID-19 vaccin en er zijn ongeveer 100 miljoen doses toegediend aan mensen in India
HOUSTON, 22 jan. 2024 /PRNewswire/ -- Het Texas Children's Hospital kondigt vandaag aan dat CORBEVAX®, een traditioneel, op recombinante eiwitten gebaseerd COVID-19-vaccin van Biological E goedkeuring heeft gekregen van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) onder de Emergency Use Listing (EUL). CORBEVAX® is ontwikkeld en wordt gecommercialiseerd door Biological E Limited, een gevestigde wereldwijde vaccinleverancier gevestigd in Hyderabad, India, met behulp van de giststam Pichia pastoris die het RBD-eiwit (Receptor Binding Domain) van SARS-CoV-2 uitdrukt en ontwikkeld is door het Texas Children's Hospital Center for Vaccine Development (CVD) en Baylor College of Medicine (BCM),
De EUL-procedure van de WHO past internationale normen toe om de aanvaardbaarheid van de kwaliteit, veiligheid en effectiviteit van vaccins te evalueren in de context van een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid. De missie van de WHO-prekwalificatie is om nauw samen te werken met nationale regelgevende instanties en andere partnerorganisaties, zoals UNICEF en andere VN-organisaties, om medische producten van hoge kwaliteit met prioriteit beschikbaar te maken voor degenen die ze dringend nodig hebben.
"De recente goedkeuring van CORBEVAX® onder de EUL-procedure van de WHO is een bewijs van de gevestigde methodologie van het Texas Children's Hospital om belangrijke antigene eiwitten tot expressie te brengen die zullen helpen in de wereldwijde strijd tegen COVID-19," zei Mark A. Wallace, Chief Executive Officer van het Texas Children's Hospital. "De recombinante giststammen maken de productie van het RBD-eiwit mogelijk dat verder kan worden gebruikt door vaccinonderzoekers wereldwijd om effectieve en goedkope vaccins te ontwikkelen en te produceren. Door toegang te verlenen tot de giststammen via niet-exclusieve licenties, zetten we onze missie voort om de wereldwijde toegankelijkheid en beschikbaarheid van vaccins te ondersteunen."
Het Texas Children's Hospital Center for Vaccine Development en BCM Ventures, de geïntegreerde commercialiseringstak van Baylor College of Medicine, hebben de recombinante Pichia pastoris giststam die het RBD-eiwit van SARS-CoV-2 tot expressie brengt in 2020 in licentie gegeven aan Biological E Limited. Biological E ontwikkelde vervolgens grootschalige productietechnologie voor de productie van het RBD-eiwit die voldoet aan Good Manufacturing Practices (GMP) en testte en karakteriseerde het eiwit, dat geschikt is voor gebruik als vaccinantigeen. Het RBD-eiwit werd vervolgens gebruikt als antigeen en geformuleerd met geoptimaliseerde hulpstoffen (aluin en CpG1018) om een COVID-19 kandidaatvaccin te ontwikkelen.
Biological E voerde het kandidaatvaccin door meerdere klinische onderzoeken die leidden tot de goedkeuring van CORBEVAX® in India onder de Emergency Use Authorization van Drugs Controller General of India (DCGI) in een tweedosisregime voor de primaire immunisatie. Deze goedkeuringen werden eerst verleend voor volwassenen (18+ jaar) in december 2021, gevolgd door adolescenten (12-18 jaar) in februari 2022 en vervolgens voor kinderen (5-12 jaar) in april 2022. In juni 2022 ontving CORBEVAX® een EUA van DCGI, voor gebruik als heterologe booster voor mensen ouder dan 18 jaar die COVAXIN of COVISHIELD ontvingen voor hun primaire immunisatie. Tot nu toe zijn er meer dan 100 miljoen doses CORBEVAX® toegediend aan mensen in India.
"Het verkrijgen van goedkeuring onder de EUL-procedure van de WHO is een belangrijke stap in de richting van ons doel om te helpen bij de ontwikkeling van goedkope vaccins voor de meest kwetsbare bevolkingsgroepen ter wereld," aldus Dr. Peter Hotez, mededirecteur van het Center for Vaccine Development in het Texas Children's Hospital en decaan van de National School of Tropical Medicine aan het Baylor College of Medicine. "Landen over de hele wereld zullen vertrouwen op de EUL van de WHO voor CORBEVAX® en de gevestigde productie- en leveringscapaciteit van Biological E om veilige, effectieve inenting tegen COVID-19 te bieden."
"De erkenning van de WHO dat CORBEVAX® in aanmerking komt onder haar EUL-procedure zal de beschikbaarheid van een veilig en effectief COVID-19 vaccin, ontwikkeld met behulp van het RBD-antigeen van de SARS-CoV-2 producerende stam van het Texas Children's Hospital, versnellen," zei dr. Maria Elena Bottazzi, co-directeur van het Center for Vaccine Development in het Texas Children's Hospital en Associate Dean van de National School of Tropical Medicine aan het Baylor College of Medicine. "Ons team van wetenschappers heeft jarenlang ijverig gewerkt om effectieve en betaalbare technologieën beschikbaar te maken voor degenen die over het hoofd zijn gezien, met als uiteindelijk doel om wereldwijde oplossingen te bieden voor noodsituaties op gezondheidsgebied."
Mevrouw Mahima Datla, Managing Director van Biological E Limited, zei: we zijn blij met deze belangrijke goedkeuring van de WHO voor CORBEVAX®, ons COVID-19 vaccin. Deze goedkeuring geeft ons de kans om de strijd tegen COVID-19 te voltooien en ons vaccin wereldwijd beschikbaar te maken."
Biological E heeft ook een licentie van BCM/CVD voor een giststam die de XBB.1.5 RBD-variant van het SARS-CoV-2-virus uitdrukt en heeft een kandidaat-vaccin ontwikkeld op basis van het CORBEVAX®-platform volgens de WHO-richtlijnen TAG-CO-VAC voor toekomstige COVID19-vaccins om de momenteel circulerende varianten aan te pakken. Biological E heeft de vereiste preklinische onderzoeken afgerond en heeft goedkeuring gekregen van de Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) om te beginnen met cruciale klinische onderzoeken in India
Drs. Peter Hotez en Maria Elena Bottazzi en hun team ontvingen van de National Academy of Medicine de David and Beatrix Hamburg Award for Advances in Biomedical Research and Clinical Medicine voor hun werk op het gebied van de ontwikkeling van vaccintechnologie. In 2022 werden Dr. Hotez en Dr. Bottazzi genomineerd voor de Nobelprijs voor de Vrede en ook uitgeroepen tot twee van Fast Company's 2022 Most Creative People in Business voor hun werk om een veilige, gestroomlijnde, goedkope vaccintechnologie naar de wereld te brengen.
OVER TEXAS CHILDREN'S HOSPITAL
Texas Children's Hospital, een non-profit gezondheidszorgorganisatie, zet zich in voor een gezondere toekomst voor kinderen en vrouwen in de hele wereldgemeenschap door toonaangevend te zijn op het gebied van patiëntenzorg, onderwijs en onderzoek. Texas Children's wordt consequent beschouwd als het beste kinderziekenhuis in Texas en als een van de beste in het land. Het ziekenhuis heeft wijdverspreide erkenning gekregen voor zijn expertise en doorbraken op het gebied van de gezondheid van kinderen en vrouwen. Het ziekenhuis omvat het Jan and Dan Duncan Neurological Research Institute; de Feigin Tower voor pediatrisch onderzoek; Texas Children's Pavilion for Women, een uitgebreid verloskundig/gynaecologisch centrum dat zich richt op bevallingen met een hoog risico; Texas Children's Hospital West Campus, een gemeenschapsziekenhuis in de voorsteden van West-Houston; en Texas Children's Hospital The Woodlands, het eerste ziekenhuis gewijd aan kinderzorg voor gemeenschappen ten noorden van Houston. De organisatie heeft ook Texas Children's HealthPlan opgericht, de eerste HMO voor kinderen in het land; heeft het grootste netwerk voor eerstelijnsgezondheidszorg voor kinderen in het land, Texas Children's Pediatrics; Texas Children's Urgent Care-klinieken die gespecialiseerd zijn in spoedeisende zorg speciaal voor kinderen; en een wereldwijd gezondheidsprogramma dat zorg kanaliseert naar kinderen en vrouwen over de hele wereld. Het Global Health-programma van Texas Children leidt inspanningen die de gelijkheid in de gezondheidszorg bevorderen door innovatieve samenwerking op het gebied van zorg, onderwijs en onderzoek voor minderbedeelde bevolkingsgroepen wereldwijd. Het Texas Children's Hospital is verbonden aan het Baylor College of Medicine. Ga voor meer informatie naarwww.texaschildrens.org. Ga voor het laatste nieuws naar de online newsroom en Twitter op twitter.com/texaschildrens.
OVER TEXAS CHILDREN'S HOSPITAL CENTER FOR VACCINE DEVELOPMENT
Het Texas Children's Hospital Center for Vaccine Development is een van de toonaangevende centra voor vaccinontwikkeling ter wereld. Het werd in 2000 opgericht in Washington DC als het Sabin Vaccine Institute Product Development Partnership (PDP) en nadat het in 2011 naar het Texas Medical Center verhuisde, kreeg het de naam Texas Children's Center for Vaccine Development. In de afgelopen twintig jaar heeft het een internationale reputatie opgebouwd als een non-profit PDP, dat vaccins ontwikkelt voor armoedegerelateerde verwaarloosde tropische ziekten (NTD's) en opkomende infectieziekten van pandemisch belang. Daarnaast bouwt en versterkt het de capaciteit voor de ontwikkeling van vaccins, zowel lokaal als met buitenlandse landen, en leidt het wereldwijde inspanningen om vaccinbeleid en belangenbehartiging te sturen en te beïnvloeden door middel van "vaccin diplomatie" als een internationale brug voor vrede en vaccinontwikkelingscapaciteit.
OVER BIOLOGICAL E. LIMITED
Biological E. Limited (BE), een in 1953 opgericht farmaceutisch en biologisch bedrijf uit Hyderabad, is het eerste bedrijf in de particuliere sector voor biologische producten in India en het eerste farmaceutische bedrijf in Zuid-India. BE ontwikkelt, produceert en levert vaccins en therapeutica. BE levert haar vaccins aan meer dan 130 landen en haar therapeutische producten worden verkocht in India, de VS en Europa. BE heeft momenteel 8 door de WHO goedgekeurde vaccins en 10 door USFDA goedgekeurde generieke injectables in haar portfolio. De afgelopen jaren is BE begonnen met nieuwe initiatieven voor organisatorische uitbreiding, zoals het ontwikkelen van speciale injecteerbare producten voor wereldwijde markten als middel om API's duurzaam te produceren en het ontwikkelen van nieuwe vaccins voor de wereldwijde markt.
BRON Texas Kinderziekenhuis
