Masimo ontvangt FDA 501(k) goedkeuring voor Masimo W1 smartwatch voor telehealth monitoring

Masimo W1 smartwatch van medische kwaliteit voor telehealth monitoring. (Bron: Masimo)

Masimo heeft de FDA 501(k) goedkeuring ontvangen voor het Masimo W1 medisch horloge. Dit horloge is ontworpen voor continue meting van de vitale functies van de patiënt en stelt artsen in staat om patiënten met atriumfibrillatie, zuurstofverzadiging in het bloed en andere problemen op afstand te controleren voor telehealth.

David Chien (vertaald door Ninh Duy), Published 21-11-2023 🇺🇸 🇫🇷 ...

Masimo, een fabrikant van medische apparatuur die bekend staat om zijn innovaties https://www.masimo.co.uk/company/masimo/about/op het gebied van zuurstofsaturatiebewaking (SpO2), heeft van de FDA 501(k) goedkeuring gekregen voor de Masimo W1 smartwatch, waardoor deze in Amerika verkocht mag wordendit horloge biedt artsen medische nauwkeurigheid bij het op afstand controleren van een reeks vitale functies, zoals zuurstofverzadiging (SpO2), polsslag (PR), polsslagvariabiliteit (PRV), hartslag (HR), pleth variabiliteitsindex (PVi), perfusie-index (Pi), atriale fibrillatie (AFib) en ademhalingsfrequentie van de pleth (RRp).

Andere horloges, zoals de Apple Watch, kunnen vitale functies zoals SpO2 en HR bewaken, maar deze kunnen in hun metingen 3 tot 6% verschillen van medische monitorenten opzichte van medische monitoren. Hoewel 3% misschien klein lijkt, kunnen Sp02-waarden onder 94% met zelfs 1% bij ernstig zieke patiënten hun kans op overlijden met aanzienlijk verhogen.

De W1 is een horloge van 54 gram met een rechthoekige wijzerplaat van 40 mm die beschermd wordt door Gorilla Glass 3. Het apparaat is 0,62 inch dik, wat ongeveer 0,2 inch dikker is dan een Apple Watch 9(verkrijgbaar bij Amazon). De draadloos oplaadbare batterij kan het horloge 24 uur van stroom voorzien tijdens het continu monitoren van vitale functies, en is in 3 uur weer opgeladen.

Masimo biedt twee abonnementen voor het horloge. Het basisabonnement van US$9,99 per maand biedt basisinformatieopslag en -deling, evenals gezondheidsinzichten van de Android en iOS apps. Het abonnement van US$18,99 per maand voegt gedetailleerde gezondheidsrapporten en later automatische evaluaties van slaapkwaliteit en welzijn toe. De Masimo W1 kost momenteel US$ 399 en is verkrijgbaar via de website van het bedrijf https://www.masimopersonalhealth.com/products/masimo-w1.

Het Masimo W1 horloge is ontworpen voor constante controle van SpO2 en andere vitale functies. (Bron: Masimo)

De vitale functies van de Masimo W1 kunnen op smartphones in kaart worden gebracht en op afstand in real-time door artsen worden bekeken. (Bron: Masimo)

Bron(nen)

Masimo, Masimo nieuwsbericht

▶ ▼ Persbericht

Masimo W1™ medisch horloge ontvangt goedkeuring van FDA 510(k) voor gebruik zonder recept en op recept

Masimo(NASDAQ: MASI) heeft vandaag aangekondigd dat het Masimo W1™ medische horloge de FDA 510(k) goedkeuring heeft ontvangen voor gebruik zonder recept (OTC) en gebruik op recept (Rx). Masimo W1 is het eerste FDA-goedgekeurde horloge dat continue real-time zuurstofsaturatie (SpO2) en polsslag (PR) biedt voor gebruik zonder recept (OTC) en op recept (Rx). De goedkeuring van de FDA breidt de indicaties voor de Masimo W1 in de VS uit als een medisch apparaat voor gebruik door volwassenen in ziekenhuizen, klinieken, faciliteiten voor langdurige zorg en thuis. Het Masimo W1 medische horloge is ontwikkeld om comfortabel en levensstijlvriendelijk te zijn en geeft gebruikers ongebonden continue pulsoximetrie terwijl ze zich door hun leven bewegen - ongeacht waar ze zijn.

Masimo W1™

De klinische kracht van de Masimo W1 komt van de geïntegreerde Masimo MW-1 sensor, hardware en softwaremodule, die meer dan 30 jaar kennis van Signal Extraction Technology® pulsoximetrie in één enkele draagbare module verenigt. Het heeft een geïntegreerde optische sensor en elektrocardiogram (ECG) elektrodekussens die gebruikt kunnen worden om fysiologische signalen te detecteren. De Masimo MW-1 module verwerkt deze signalen ook met behulp van Masimo's eigen signaalverwerkingsalgoritmen om hoge-resolutie SpO2, PR, perfusie-index (Pi) en hartslag (HR) van een ECG uit te voeren. De continue pulsoximetriegegevens kunnen, onder toezicht van een arts, veranderingen in de zuurstofsaturatie beter zichtbaar maken om patiënten te helpen hun zuurstofniveaus dagelijks beter te beheren. Het beheren van zuurstofniveaus kan worden voorgeschreven voor herstel na een operatie, het beheren van chronische ademhalingsaandoeningen (bijv. COPD) en voor patiënten met aangeboren hartfalen (CHF).

De continue gegevens van de Masimo MW-1 module worden in real-time weergegeven op het touchscreen van het Masimo W1 horloge in een gemakkelijk te interpreteren formaat. Om mensen te helpen bij het identificeren van een lage zuurstofsaturatie, een hoge polsslag of een lage polsslag, worden de SpO2- en PR-waarden rood weergegeven wanneer ze buiten hun normale bereik vallen.

Joe Kiani, oprichter en CEO van Masimo, zei: "Artsen in tal van prestigieuze instellingen in Europa en het Midden-Oosten gebruiken Masimo W1 al op verschillende innovatieve manieren. Het Cambridge University Hospitals in Engeland gebruikt het bijvoorbeeld om hun Virtual Health-programma uit te breiden om patiënten met meer vertrouwen te kunnen ontslaan. De afdeling Anesthesiologie van de CHUV in Lausanne, Zwitserland, gebruikt Masimo W1 op preoperatieve patiënten om anesthesisten te helpen een beter inzicht te krijgen in de fysiologie en de gebieden die voor verbetering vatbaar zijn voor elke patiënt die zij in het ziekenhuis verzorgen, voorafgaand aan de operatie. We zijn enthousiast over de ziekenhuis-naar-huis innovaties die de Masimo W1 naar de V.S. kan brengen, met deze FDA-goedkeuring, en de mogelijkheden voor patiënten om thuis te werken."

De Masimo W1 en de geïntegreerde Masimo MW-1 module zijn ook bedoeld voor steekproefsgewijze controle van de functionele zuurstofverzadiging van arterieel hemoglobine (SpO2) en polsslag (PR). De Masimo W1 en de geïntegreerde Masimo MW-1 module zijn geïndiceerd voor volwassenen in ziekenhuizen, klinieken, faciliteiten voor langdurige zorg en thuis.

@Masimo|| #Masimo

Over Masimo

Masimo (NASDAQ: MASI) is een wereldwijd medisch technologiebedrijf dat een breed scala aan toonaangevende bewakingstechnologieën ontwikkelt en produceert, waaronder innovatieve metingen, sensoren, patiëntmonitoren en automatiserings- en connectiviteitsoplossingen. Daarnaast is Masimo Consumer Audio de thuisbasis van acht legendarische audiomerken, waaronder Bowers & Wilkins, Denon, Marantz en Polk Audio. Onze missie is om het leven te verbeteren, de resultaten voor patiënten te verbeteren en de kosten van de zorg te verlagen. Masimo SET® Measure-through Motion and Low Perfusion™ pulsoximetrie, geïntroduceerd in 1995, heeft in meer dan 100 onafhankelijke en objectieve onderzoeken bewezen beter te presteren dan andere pulsoximetrietechnologieën.1van Masimo SET® is ook aangetoond dat het artsen helpt bij het verminderen van ernstige retinopathie van prematuriteit bij pasgeborenen,2 het verbeteren van de CCHD-screening bij pasgeborenen,3 en, indien gebruikt voor continue bewaking met Masimo Patient SafetyNet™ op postoperatieve afdelingen, het verminderen van activeringen van het rapid response team, ICU-transfers en kosten.4-7masimo SET® wordt naar schatting gebruikt bij meer dan 200 miljoen patiënten in toonaangevende ziekenhuizen en andere zorgomgevingen over de hele wereld,8 en is de primaire pulsoximetrie in 9 van de top 10 ziekenhuizen zoals gerangschikt in de 2022-23 U.S. News and World Report Best Hospitals Honor Roll.9in 2005 introduceerde Masimo de rainbow®Pulse CO-Oximetry-technologie, die een niet-invasieve en continue controle mogelijk maakt van bloedbestanddelen die voorheen alleen invasief konden worden gemeten, waaronder totaal hemoglobine (SpHb®), zuurstofgehalte (SpOC™), carboxyhemoglobine (SpCO®), methemoglobine (SpMet®), Pleth Variability Index (PVi®), RPVi™ (rainbow® PVi) en Oxygen Reserve Index (ORi™). In 2013 introduceerde Masimo het Root® Patiëntbewakings- en Connectiviteitsplatform, dat vanaf de basis is opgebouwd om zo flexibel en uitbreidbaar mogelijk te zijn om de toevoeging van andere bewakingstechnologieën van Masimo en derden te vergemakkelijken; de belangrijkste toevoegingen van Masimo omvatten de volgende generatie SedLine® Hersenfunctiebewaking, O3® Regionale Oximetrie en ISA™ Capnografie met NomoLine® bemonsteringslijnen. Masimo's familie van continue en steekproefsgewijze Pulse CO-Oximeters® omvat apparaten die ontworpen zijn voor gebruik in een verscheidenheid aan klinische en niet-klinische scenario's, waaronder draadloze, draagbare technologie, zoals Radius-7®, Radius PPG® en Radius VSM™, draagbare apparaten zoals Rad-67®, vingertop pulsoximeters zoals MightySat® Rx, en apparaten die zowel in het ziekenhuis als thuis gebruikt kunnen worden, zoals Rad-97®. De automatiserings- en connectiviteitsoplossingen van Masimo voor ziekenhuizen en thuis zijn gecentreerd rond het Masimo Hospital Automation™-platform en omvatten Iris® Gateway, iSirona™, Patient SafetyNet, Replica®, Halo ION®, UniView®, UniView :60™ en Masimo SafetyNet®. Het groeiende portfolio van gezondheids- en welzijnsoplossingen omvat Radius T°® en het Masimo W1™ horloge. Meer informatie over Masimo en haar producten vindt u op www.masimo.com. Gepubliceerde klinische studies over Masimo-producten vindt u op www.masimo.com/evidence/featured-studies/feature.

RPVi heeft geen FDA 510(k) goedkeuring gekregen en zijn niet beschikbaar voor verkoop in de Verenigde Staten. Het gebruik van het handelsmerk Patient SafetyNet is onder licentie van University HealthSystem Consortium.

Referenties

Gepubliceerde klinische studies over pulsoximetrie en de voordelen van Masimo SET® zijn te vinden op onze website op www.masimo.com. De vergelijkende onderzoeken omvatten onafhankelijke en objectieve studies die bestaan uit samenvattingen die op wetenschappelijke bijeenkomsten zijn gepresenteerd en artikelen in door vakgenoten beoordeelde tijdschriften.
Castillo A et al. Prevention of Retinopathy of Prematurity in Preterm Infants through Changes in Clinical Practice and SpO2 Technology. Acta Paediatr. 2011 Feb;100(2):188-92.
de-Wahl Granelli A et al. Impact van pulsoximetriescreening op de detectie van kanaalafhankelijke aangeboren hartafwijkingen: een Zweeds prospectief screeningsonderzoek bij 39.821 pasgeborenen. BMJ. 2009; Jan 8;338.
Taenzer A et al. Impact van pulsoximetriesurveillance op reddingsoperaties en overplaatsingen naar de intensive care: een voor-en-na-concurrentiestudie. Anesthesiology. 2010:112(2):282-287.
Taenzer A et al. Postoperatieve bewaking - De ervaring in Dartmouth. Anesthesia Patient Safety Foundation Nieuwsbrief. Lente-Zomer 2012.
McGrath S et al. Beheer van bewakingsmonitoring voor algemene zorgeenheden: Strategie, ontwerp en implementatie. The Joint Commission Journal on Quality and Patient Safety. 2016 Jul;42(7):293-302.
McGrath S et al. Intramurale ademhalingsstilstand geassocieerd met kalmerende en pijnstillende medicijnen: Impact van continue bewaking op sterfte en ernstige morbiditeit van patiënten. J Patient Saf. 2020 14 Mar. DOI: 10.1097/PTS.0000000000000696.
Schatting: Masimo-gegevens in bestand.
health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview

Toekomstgerichte verklaringen - Masimo

Dit persbericht bevat toekomstgerichte verklaringen zoals gedefinieerd in Sectie 27A van de Securities Act van 1933 en Sectie 21E van de Securities Exchange Act van 1934, in verband met de Private Securities Litigation Reform Act van 1995. Deze toekomstgerichte verklaringen omvatten onder andere verklaringen met betrekking tot de potentiële effectiviteit vanMasimo W1™ en M-W1. Deze toekomstgerichte verklaringen zijn gebaseerd op huidige verwachtingen over toekomstige gebeurtenissen die van invloed zijn op ons en zijn onderhevig aan risico's en onzekerheden, die allemaal moeilijk te voorspellen zijn en waarvan vele buiten onze macht liggen, en die ertoe kunnen leiden dat onze werkelijke resultaten wezenlijk en nadelig verschillen van die uitgedrukt in onze toekomstgerichte verklaringen als gevolg van verschillende risicofactoren, waaronder, maar niet beperkt tot: risico's met betrekking tot onze veronderstellingen over de herhaalbaarheid van klinische resultaten;risico's met betrekking tot onze overtuiging dat de unieke technologieën van Masimo, inclusiefMasimo W1 en M-W1, bijdragen aan positieve klinische resultaten en patiëntveiligheid; risico's met betrekking tot onze overtuiging dat de niet-invasieve medische doorbraken van Masimo kosteneffectieve oplossingen en unieke voordelen bieden; risico's met betrekking tot COVID-19; evenals andere factoren die worden besproken in het gedeelte "Risicofactoren" van onze meest recente rapporten die zijn ingediend bij de Securities and Exchange Commission ("SEC"), die gratis verkrijgbaar zijn op de website van de SEC op www.sec.gov. Hoewel wij van mening zijn dat de verwachtingen in onze toekomstgerichte verklaringen redelijk zijn, weten wij niet of onze verwachtingen juist zullen blijken. Alle toekomstgerichte verklaringen in dit persbericht worden uitdrukkelijk in hun geheel gekwalificeerd door de voorgaande waarschuwende verklaringen. Wij waarschuwen u niet overmatig te vertrouwen op deze toekomstgerichte verklaringen, die alleen gelden op de datum van vandaag. Wij nemen geen enkele verplichting op ons om deze verklaringen of de "Risicofactoren" in onze meest recente rapporten die bij de SEC zijn gedeponeerd bij te werken, te wijzigen of te verduidelijken, hetzij als gevolg van nieuwe informatie, toekomstige gebeurtenissen of anderszins, behalve zoals vereist kan zijn onder de van toepassing zijnde effectenwetgeving.

Mediacontact
Masimo
Evan Lamb
Telefoon: (949) 396-3376
E-mail:[email protected]