LifeSignals UbiqVue 2A biosensor krijgt EU-certificering
De LifeSignals UbiqVue 2A draadloze draagbare biosensor heeft de EU MDR (European Union Medical Device Regulation) certificering ontvangen, waardoor het het CE-merkteken kan ontvangen en gebruikt kan worden in medische omgevingen in de hele EU.
De wearable heeft ingebouwde 802.11b Wi-Fi, Bluetooth 5.2 LE en draadloze MBAN-connectiviteit. Hierdoor kan het apparaat 12 gezondheidsparameters van de patiënt samen met gegevens over val-, bewegings- en houdingsgebeurtenissen continu naar zorgverleners op afstand communiceren via gegevensoverdrachten in de cloud die voldoen aan de HIPAA- en GDPR-richtlijnen. Het interne geheugen kan gegevens tot 12 uur opslaan wanneer datacommunicatie niet beschikbaar is. Een ingebouwde lithium mangaandioxide (LiMnO2) batterij voorziet de wearable voor eenmalig gebruik tot vijf dagen van stroom.
De UbiqVue 2A vermindert het aantal benodigde apparaten aanzienlijk, wat het leven van zorgverleners en patiënten vereenvoudigt. Belangrijke parameters die gemeten worden zijn de zuurstofverzadiging in het bloed, de hartslag, de ademhalingsfrequentie en de temperatuur van de patiënt. Het apparaat heeft ook een tweekanaals elektrocardiogram om meer inzicht te geven in de huidige gezondheid van herstellende hartpatiënten. Lezers met hartaandoeningen kunnen zichzelf in de gaten houden met behulp van een smartphone en de KardiaMobile Persoonlijke EKG Monitor(hier te koop bij Amazon).
Een ingebouwde gyroscoop en versnellingsmeter zorgen voor een constante bewaking van de positie en beweging van de patiënt, waardoor zorgverleners gewaarschuwd worden voor problemen zoals een onverwachte inzinking. De biosensor meet 4,6 x 3,6 x 0,7 inch (116 x 91 x 17 mm), weegt 1,23 oz. (35 g) en heeft een IP24-classificatie tegen spatwater.
4 december 2024
Cloud-gebaseerd systeem, met draagbare biosensor met SpO2 op de borst, maakt actieve patiëntbewaking mogelijk in ziekenhuis- en extramurale zorginstellingen
Vervangt tijdrovende handmatige steekproeven door continue, bijna real-time actieve patiëntbewaking
Webgebaseerd systeem geeft continu meerdere fysiologische gegevens van de patiënt weer, met visuele alarmen en waarschuwingsmeldingen voor gestroomlijnde patiëntenzorg
Ontwikkeld om schaalbaar gezondheidsmanagement te ondersteunen
Volgt FDA 510(k) goedkeuring
Milpitas, Californië, VS. 5 december 2024: LifeSignals, Inc. kondigt vandaag aan dat het UbiqVue 2A Multiparametersysteem de EU MDR-certificering heeft ontvangen. Dit is opnieuw een belangrijke mijlpaal in het implementeren van continue draadloze patiëntmonitoring voor gezondheidsmanagement voor de bevolking, na de FDA 510(k) goedkeuring vorige maand. UbiqVue 2A is hiermee goedgekeurd en voorzien van een CE-markering in overeenstemming met de EU-regelgeving voor medische hulpmiddelen, die de veiligheid en prestaties van medische apparatuur garandeert. Dit is vooral belangrijk omdat het UbiqVue 2A Multiparametersysteem ontworpen is om zowel thuis als in het ziekenhuis gebruikt te worden om de fysiologische gegevens van patiënten continu te controleren en zo omslachtige en mogelijk onnauwkeurige steekproeven te vervangen
Centraal in het systeem staat de UbiqVue 2A Biosensor, een alles-in-één draagbaar apparaat voor eenmalig gebruik waarmee continu SpO2** op de borst kan worden verzameld, naast andere biodata, voor het genereren van in totaal twaalf bewaakte parameters, waaronder 2-kanaals ECG, hartslag, PPG, ademhalingsfrequentie, lichaamstemperatuur en beweging. De gecodeerde gegevens worden veilig, in bijna realtime, van de biosensor via een relais-app of een toegangspunt naar een beveiligd cloudsysteem verzonden, waar ze verder worden verwerkt. Zorgprofessionals en zorgverleners hebben via het UbiqVue-webportaal toegang tot de continue vitale functies en ontvangen waarschuwingsmeldingen.
"Deze klasse IIb EU MDR-certificering, die gewoonlijk wordt gegeven aan apparaten die bedoeld zijn voor de continue bewaking van vitale fysiologische parameters in anesthesie, intensive care of spoedeisende hulp, bevestigt ons streven om patiëntenmonitor-equivalente functionaliteit te bieden via een betaalbare biosensor voor eenmalig gebruik," zegt Surendar Magar, medeoprichter en CEO. "Door het verkrijgen van de benodigde wettelijke goedkeuringen in verschillende regio's en het opzetten van wereldwijde partnerschappen met OEM's, serviceproviders en distributeurs, willen we de gezondheidszorg op grote schaal transformeren."
Het UbiqVue-systeem zal naar verwachting een essentiële rol spelen bij het bevorderen van zowel de zorg voor individuele patiënten als bredere gezondheidsstrategieën voor de bevolking, wat de missie van LifeSignals om innovatieve, draadloze oplossingen voor gezondheidszorgsystemen wereldwijd te leveren, versterkt. Ga voor meer informatie naar: www.lifesignals.com/ubiqvue-multiparameter/
** Gepatenteerde witlicht spectrale SpO2-technologie onder licentie van BioIntelliSense, Inc. LifeSignals, Inc. heeft in samenwerking met BioIntelliSense het ontwerp en de technologische verbeteringen op productniveau uitgevoerd, waardoor betrouwbare, continue SpO2-monitoring en nauwkeurige prestaties voor alle huidtinten in een op de borst gedragen biosensor mogelijk zijn.
ONTDEK UBIQVUE
Over LifeSignals Inc.
LifeSignals levert schaalbare patiëntbewakingsoplossingen voor de volksgezondheid. Door een revolutie teweeg te brengen in de manier waarop vitale biomedische gegevens - de signalen van het leven - worden vastgelegd en afgeleverd, stellen wij zorgverleners in staat om de resultaten te verbeteren. Ons UbiqVue Wireless Patient Monitoring System bevat draagbare biosensoren voor eenmalig gebruik met meerdere parameters die volledig aangedreven worden door gepatenteerde system-on-chip siliciumtechnologie. Deze kant-en-klare oplossing zorgt voor naadloze, nauwkeurige en economische patiëntbewaking in klinische en gemeenschapsomgevingen. Bezoek www.lifesignals.com voor meer informatie.
Over de Europese Verordening betreffende Medische Hulpmiddelen (MDR)
De EU-verordening voor medische hulpmiddelen (MDR) is een bijgewerkte versie van de EU-richtlijn voor medische hulpmiddelen (MDD), die in 2021 werd vervangen. De MDR is strenger, uitgebreider en technologiebewuster dan de MDD, die zich richt op de gehele levenscyclus van het product, inclusief ontwikkeling, testen, productie en langdurig gebruik.
