CES 2024 | FaceHeart krijgt FDA-goedkeuring voor Vitals AI-software die vitale functies meet door video's van patiënten op afstand te bekijken
De Amerikaanse FDA heeft goedkeuring (510(k)) verleend aan FaceHeart Vitals AI software. Deze innovatieve software onderzoekt minutenlange video's van patiënten die op afstand zijn opgenomen om hun hartslag, hartslagvariabiliteit, bloeddruk, zuurstofsaturatie en ademhalingsfrequentie te meten. De AI kan ook atriumfibrillatie detecteren.
Tijdens de wereldwijde COVID-19 pandemie schakelden veel bedrijven over op diensten en werk op afstand. Medische zorgverleners moesten de vitale functies van patiënten echter persoonlijk meten, waardoor veel verpleegkundigen en zorgverleners werden blootgesteld aan onnodige infecties van minder ernstige ziekten. Een van de ontbrekende onderdelen van telehealth is het meten van vitale functies, waardoor de diagnose van zich ontwikkelende, kritieke gezondheidsproblemen moeilijker wordt voor artsen.
De FaceHeart Vitals is het eerste software as a medical device (SaMD) voor hartslagmeting en een CES 2024 Innovation Award Honoree. Vitals maakt gebruik van fotoplethysmografie op afstand (rPPG), zorgvuldige metingen van de minieme kleurveranderingen die optreden bij elke hartslag in verlichte huid, samen met andere AI-verwerking om vitale functies uit de videobeelden te halen. De software kan camera's in gangbare Samsung en Apple smartphones en webcams van laptops hiervoor gebruiken.
Het AI-algoritme is getraind op gegevens van duizenden mensen en getest op meer dan 500 onderzoeksdeelnemers voor de FDA aanvraag. Het vermogen van de SaMD om de hartslag binnen 3 slagen per minuut te meten ten opzichte van een klinische monitor kwam voor bij 93,8% van de metingen van de deelnemers aan het onderzoek gemiddeld.
Natuurlijk is het gebied van SaMD AI in ontwikkeling, dus de nauwkeurigheid zal met de verdere ontwikkeling verbeteren. In de tussentijd, als u zich zorgen maakt over het ontwikkelen van hartaandoeningen of er al aan lijdt, waarom gebruikt u dan niet een gevalideerd bloeddrukapparaat thuis(zoals deze bij Amazon) om uw gezondheid in de gaten te houden.
FaceHeart heeft FDA 510(k) goedkeuring gekregen voor zijn videogebaseerde contactloze meting van vitale functies
30 oktober 2023
FaceHeart, een op AI gebaseerde leverancier van oplossingen voor de gezondheidszorg, heeft aangekondigd dat het officieel 510(k) goedkeuring heeft gekregen van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor zijn videogebaseerde contactloze vitale functies, FaceHeart Vitals™.
FaceHeart Vitals™ (geregistreerd als FH Vitals SDK) is het eerste FDA-gecertificeerde Klasse II SaMD (software as a medical device) voor hartslagmeting (K223622) op de markt, dat alledaagse apparaten met een camera verandert in medische apparaten.
"FaceHeart is van plan om met de verschuiving naar digitalisering en integratieparadigma's de toegankelijkheid te stroomlijnen, gezonde resultaten te verbeteren en de manier waarop we gezondheidszorg kunnen benaderen te transformeren", aldus Prof. Bing-Fei Wu, oprichter en CEO van FaceHeart.
Door de RGB-signalen van een video-opname uit de jaren 60 te analyseren, kan FaceHeart Vitals™ iedereen in staat stellen om overal hun vitale functies te meten, waaronder hartslag (HR), bloeddruk (BP), zuurstofverzadiging (SpO2) en ademhalingsfrequentie (RR), waardoor hoogwaardige gezondheidszorg toegankelijk wordt in verschillende thuis- en werkomgevingen.
Om de meetnauwkeurigheid te verifiëren en de onderliggende AI-algoritmes te optimaliseren, heeft FaceHeart talloze klinische tests uitgevoerd met ziekenhuizen en onderzoeksinstellingen in Taiwan en de VS, waarbij meer dan 150 miljoen datasets van meer dan 4000 testers zijn verzameld.
FaceHeart Vitals™ biedt uitgebreide ondersteuning voor een groot aantal randapparaten en online services. Naast overdraagbare gegevensformaten kan de software development kit (SDK) worden geïntegreerd met verschillende platforms en besturingssystemen, zoals smartphones (iOS/Android), tablets, computers (Windows), smart home-apparaten en embedded boards (Linux).
In de toekomst zal FaceHeart blijven investeren in klinische tests om de medische nauwkeurigheid te verbeteren en vooruitgang te boeken met zijn wereldwijde medische goedkeuringsroadmap, waardoor digitale gezondheidsoplossingen zoals patiëntmonitoring op afstand, telegeneeskunde, farmaceutische klinische tests, corporate wellness en verzekeringen wereldwijd worden versneld.
Over FaceHeart
FaceHeart Corporation verbetert de menselijke gezondheid door zijn expertise op het gebied van kunstmatige intelligentie, computer vision en deep learning. Dankzij de technologie van FaceHeart hebben mensen toegang tot hoogwaardige gezondheidsdiensten met minimale aanpassingen.
Voor meer informatie kunt u contact met ons opnemen op [email protected].
